• 圣彼得堡赛16岁新星过关将战沃兹 文奇晋级正赛 2018-02-26
  • 北京进入春运拥堵模式 铁路三大站等周边最突出 2018-02-25
  • 英国首相抵华首推教育合作 在中国提升英语教育 2018-02-25
  • 毛万春当选海南省政协主席 2018-02-25
  • 美联储威廉姆斯:应该坚持渐进加息的计划 2018-02-25
  • 新华社:有的游戏诲淫诲盗 歪曲民族文化历史 2018-02-25
  • 马斯克:我没有“主动或被动地”寻找特斯拉新CEO 2018-02-25
  • 李克强出席澜湄合作第二次领导人会议并访问柬埔寨 2018-02-25
  • 亲戚爱八卦心理学有解:“八卦”的人更容易生存 2018-02-25
  • 平昌冬奥会闭幕式“北京八分钟”总导演张艺谋:做了充足的准备 担心天气 2018-02-25
  • 美国酝酿虚拟货币监管路线图 市场行情跌势未止 2018-02-25
  • 春节期间在中国的老外都干啥去了?真是想不到啊! 2018-02-25
  • 外媒:“通俄门”检察官仍在追究特朗普是否与俄串通 2018-02-24
  • 法媒:四海同春!欧洲也进入“中国年”模式! 2018-02-24
  • 外媒:“通俄门”检察官仍在追究特朗普是否与俄串通 2018-02-24
  • 关于《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》、《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》的解

    发布者:区卫计委  发表时间:2017/1/16  

        关于《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》的解读

      2016年6月11日,市卫生计生委印发《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》(以下简称《要求》)。现就有关情况解读如下:

      一、《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》制定的主要依据是什么?

      根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》及《疫苗储存和运输管理规范》等法律、法规、规范性文件,结合本市预防接种工作实际,制定《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》。

      二、《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》制定的主要背景是什么?

      2005年3月,国务院下发了《疫苗流通和预防接种管理条例》(第434号,以下简称《条例》)。2016年4月,国务院对《条例》进行了修订?!短趵范越又值ノ蛔手?、人员资质和设备配置做了宏观规定。

      2005年11月,市卫计委根据国务院的《条例》并结合上海市接种单位的发展现况,制订下发了《关于印发<上海市接种单位管理办法>和<上海市接种门诊工作规范>的通知》(沪卫疾控[2005]23号),对本市的接种单位管理进行了初步规范。经过十余年的发展,上述管理方法和工作规范已经不能满足本市预防接种工作的实际发展和需求,需要进行调整,以前瞻性的思路指导本市新一轮接种单位建设。

      三、《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》的主要内容是什么?

      《要求》共有六条,包括:工作职责、接种门诊种类、接种门诊设置、接种门诊设置条件、监督管理和信息公示,并附《上海市预防接种门诊设置标准(2016年版)》。

      四、《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》有哪些新要求?

      《要求》主要在以下几个方面进行了修订完善:

     ?。ㄒ唬┙又值ノ焕嘈?

      《要求》将接种门诊类型明确分类为6类:社区接种门诊、医院产科接种室、卡介苗接种门诊、犬伤处置门诊、特需接种门诊和集体单位接种门诊?!兑蟆肺陨厦恐掷嘈徒又置耪锏亩ㄒ?、设置等进行了规范。

     ?。ǘ┥柚锰跫?

      《要求》增加了对接种门诊设置条件的详细要求,设置接种门诊必须同时具备以下条件:1.医疗机构持有有效的《医疗机构执业许可证》;2.预防接种工作人员具有执业医师、执业助理医师或护士资格,定期参加区卫生计生委组织的预防接种专业培训且考核合格;3.符合《上海市预防接种门诊设置标准(2016年版)》,并通过区卫生计生委组织开展的现场技术认证;4.建立并认真执行各项预防接种工作管理制度,确保疫苗使用管理、预防接种服务等工作规范、安全。

     ?。ㄈ┘喽焦芾?

      增加了区疾控中心对接种单位的督导要求,并允许对不符合设置要求、未规范开展预防接种工作或市民投诉集中的接种门诊,应责令其整改,整改符合要求后方可继续开展接种服务;整改后仍不符合要求的,区卫生计生委应撤销其接种门诊资格并予以公示。

      特需接种门诊和集体单位接种门诊如终止接种服务,应向所在区卫生计生委申请撤销接种门诊资格,经区卫生计生委认定、公示并上报备案后,方可停止服务。

     ?。ㄋ模┍赴负托畔⒐?

      《要求》强调区卫生计生委负责辖区预防接种管理工作,依法指定或依申请设置接种门诊,报送市卫生计生委备案。

      《要求》增加了信息公示要求,市、区卫生计生委应通过网站等公共平台公示接种门诊信息,以便公众查询和接受社会监督。

      五、《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》的施行日期?

      《要求》自2016年7月1日起实施,有效期5年。各区卫生计生委应组织辖区各级各类医疗卫生机构按照《上海市预防接种门诊管理要求(2016年版)》等要求,结合辖区传染病防控和预防接种服务需求等实际情况,科学、合理地统筹规划和调整区域内各类预防接种门诊的设置,并积极协调落实必要的人、财、物等保障措施,合理安排门诊选址和布局分区,优化服务环境,确保到2018年底本市各类预防接种门诊达到《上海市预防接种门诊设置标准(2016年版)》要求。

      关于《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》的解读

      根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》及《疫苗储存和运输管理规范》等法律、法规、规范性文件,结合本市预防接种工作实际,制定《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》。

      二、《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》制定的主要背景是什么?

      2005年3月,国务院下发了《疫苗流通和预防接种管理条例》(第434号,以下简称《条例》)。2016年4月,国务院对《条例》进行了修订?!短趵芬笫?、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息。接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容。

      为进一步规范本市疫苗适用性评估和遴选工作,按照“质量优先,价格合理”的要求,评估和遴选出符合本市社会经济发展水平,适应本市疾病预防控制需要,并且满足公众健康需求的疫苗,更好地维护群众身体健康,确保城市一方平安。

      三、《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》的主要内容是什么?

      《办法》规定了评估对象、内容、流程、频次、转交要求以及重新评估的适用情况等,并附“疫苗生产企业申报参加上海市疫苗适用性评估会的基本条件与所需资料”。

      四、哪些疫苗需要进行疫苗适用性评估和遴???

      获准在我国上市,具有中国食品药品检定研究院核发的《批签发合格证》,且尚未在本市使用的疫苗。

      此外,发现疫苗产品质量问题或发送严重不良反应等情况,对该疫苗已采取暂停采购、停止供应或接种等措施的,需要重新通过疫苗适用性评估通过后,方可恢复采购、供应或接种。

      五、疫苗适用性评估和遴选的主要程序是什么?

      1.公告发布:由市疾病预防控制中心在其官方网站上发布疫苗适用性评估和遴选公告。

      2.企业申报:疫苗生产企业根据公告要求,于规定时间内向市疾病预防控制中心提出申请,并提交申报资料。

      3.材料审核:市疾病预防控制中心对疫苗生产企业提交的申报资料进行审核。申报资料不完整的,要求疫苗生产企业限期补齐;逾期未补齐的,取消疫苗生产企业参加疫苗适用性评估和遴选的资格。

      4.评估会组织与召开:市疾病预防控制中心确定疫苗适用性评估和遴选会具体日期与地点,从“上海市疫苗流通和预防接种专家库”中随机抽选专家。召开疫苗适用性评估会时,与会专家推举一位专家作为专家组组长。专家对疫苗产品和疫苗生产企业进行评估。专家组组长汇总专家意见,当场撰写评估结论与遴选建议,并由所有专家签字。

      5.报送与发布:市疾病预防控制中心将疫苗适用性评估结论与遴选建议报送市卫生计生委。市卫生计生委审核后,对外发布本市的第二类疫苗使用目录及接种建议。

      六、申报疫苗适用性评估和遴选需要提交哪些材料?

      要求纸质材料,为一本正本、七本副本。具体包括:

      1.生产企业简介;

      2.生产企业法人营业执照;

      3.生产企业组织机构代码证;

      4.生产企业药品生产许可证;

      5.申报产品的效果与安全性相关资料(三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处);

      6.申报产品的GMP证书;

      7.申报产品的药品注册批件(包括药品补充申请批件);

      8.申报产品的进口药品注册证(如为进口疫苗,需提供此项材料);

      9.申报产品的最近一次批签发合格证书与检验报告;

      10.申报产品的产品说明书;

      11.申报产品的上海地区价格指导文件;

      12.其他需要说明的事项;

      13.产品最小包装样品两份;

      14.现场介绍用的视频或幻灯片,要求设置自动播放并配音,时间不超过12分钟。

      六、《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》的施行日期?

      《办法》自2016年7月1日起实施,有效期5年。

    分分彩全天计划群 | 微信龙虎斗时时彩 | 江苏快三稳赚技巧 | 分分彩全天计划群 | 微信龙虎斗时时彩 | 江苏快三稳赚技巧 |